Na ostatnim posiedzeniu organów kompetentnych (CA) do spraw produktów biobójczych w lipcu zatwierdzono nowe wytyczne Komisji dotyczące wdrożenia koncepcji rodzin produktów biobójczych (BPF). Dokument znajdą Państwo w załączeniu.
Dokument został sfinalizowany po ponad rocznej pracy grupy roboczej ECHA w sprawie BPF, w której uczestniczyły państwa członkowskie i przedstawiciele przemysłu. Niniejszy dokument został opracowany w celu rozwiązania wielu problemów państw członkowskich wynikających z wdrożenia koncepcji BPF i zawiera wytyczne w zakresie:
- Podobieństwa zastosowań;
- Podobieństwa składu i dopuszczalnych zmian;
- Składników obojętnych;
- Grupowania produktów w BPF;
- Podobieństwa poziomów ryzyka i skuteczności.
Dokument składa się z 3 części:
- Porady przed złożeniem wniosku – pre-submission meeting;
- Ocena podobieństwa przez wnioskodawców:
- drzewo decyzyjne do oceny podobieństwa;
- Podobny skład – różne kompozycje w określonych granicach, tzw. „Szkielet” (backbone composition) – każdy produkt z BPF powinien zawierać ten sam podstawowy zestaw składników, niezbędny do formulacji wszystkich produktów z rodziny PB z uwzględnieniem substancji czynnych oraz składników obojętnych;
- Podział rodziny na bieżące wnioski.
Dzięki zaangażowaniu branży, poprzez aktywny udział A.I.S.E. i Cefic w pracach, udało się uniknąć znacznego zmniejszenia elastyczności i ograniczenia wielkości BPF, do czego dążyło część państw członkowskich.
Państwa członkowskie i Komisja uzgodniły po wielu długich dyskusjach, że nowe wytyczne mają zastosowanie do nowych wniosków złożonych w zakresie BPF od dnia 1 października 2019 r. (jednak niektóre państwa członkowskie mogą je stosować w przypadku wniosków złożonych przed tą datą, jeśli wnioskodawca wyrazi na to zgodę). Jednocześnie wytyczne w zakresie BPF z 2014 r. (CA-Nov14-Doc.5.8) zostaną uchylone od tej daty.
Załączniki:
CA-July19-Doc.4.2-Final – Guidance note on BPF concept
CA-Nov14-Doc.5.8 – Final.rev3 – Implementing the new BPF concept
