W nawiązaniu do omawianego w trakcie ostatniego spotkania grupy roboczej ds. detergentów (06.10.2020 r.) tematu dotyczącego właściwości uczulających substancji czynnych, przekazujemy Państwu projekt dokumentu A.I.S.E. Dokument ten ma być przesłany do Komisji w odpowiedzi na dyskusję w trakcie spotkania organów kompetentnych ds. produktów biobójczych (CA), które odbyło się w dniach 24-25 września 2020 r.
Podsumowanie ostatniego spotkania CA w zakresie konserwantów in-can o klasyfikacji skin sensitizers:
- ECHA stwierdziła brak możliwości opracowania metodologii ilościowej oceny ryzyka do określania działania uczulającego na skórę (QRA);
- KE poruszyła kwestię stosowania środków ograniczających ryzyko (np. rękawiczek) – propozycja zmiany dokumentu CA-Sept13-Doc.6.2.a-Final.Rev1;
- AISE, CEPE i EBPF przedłożyły stanowisko z propozycją podejścia bez wprowadzania ograniczeń w oparciu o konkretny limit stężenia 15 ppm w warunkach zatwierdzania s.c. uczulających skórę (ja w przypadku CMIT/MIT) – dokumentu nie omówiono podczas spotkania;
- Komisja poprosiła państwa członkowskie i zainteresowane strony do przedstawienia uwag w celu ponownego omówienia kwestii dotyczących wdrażania przyszłych środków zarządzania ryzykiem dla substancji uczulających skórę w detergentach lub farbach na najbliższym spotkaniu CA.
W dokumencie A.I.S.E. podkreśla, że:
- Dodatkowe środki kontroli ryzyka ustala się na podstawie wyników oceny ryzyka na poziomie pozwolenia na produkt biobójczy, gdzie oceniane są różne zastosowania, z uwzględnieniem wyrobów poddanych działaniu PB i sposobu ich użycia;
- Istnieją już odpowiednie obowiązkowe środki zarządzania ryzykiem dotyczące detergentów. Rozporządzenie w sprawie detergentów ((WE) nr 648/2004) wymaga, aby konserwanty były wymienione na etykiecie niezależnie od ich stężenia. CLP zapewnia użytkownikom wszystkie wymagane informacje o zagrożeniach na etykietach, w tym informacje dotyczące działania uczulającego na skórę, a przepisy dotyczące etykietowania zawarte w art. 58 (3) BPR powinno mieć zastosowanie do wyrobów poddanych działaniu PB, w przypadku których dana s.c. ma działanie uczulające na skórę kategorii 1 lub 1A (CA-May15-Doc.6.1-Final). Wszystkie te wymogi pozwalają konsumentom dokonywać świadomych wyborów;
- Detergenty zawierające konserwanty stanowią tylko część dostępnych produktów. Detergenty w postaci stałej, proszku, produkty o ekstremalnym pH zazwyczaj nie są konserwowane;
- Nie ma podstawy prawnej do nakładania ograniczeń na wyroby poddane działaniu PB do użytku ogólnego w przypadku, gdy substancja czynna działa uczulająco na skórę. Jedynym odniesieniem są wytyczne z 2013 r. dotyczące wyrobów poddanych (CA-Sept13-Doc.6.2.a), należałoby zmienić wytyczne;
- Podobnie jak w przypadku innych alergenów (np. alergeny zapachowe), jest mało prawdopodobne, aby konserwanty o właściwościach uczulających na skórę zastosowane w detergentach były przyczyną uczuleń ze względu na wyjątkowo niską ekspozycję na te alergeny;
- Należy wskazać bezpieczne stosowanie na poziomie wydawania pozwoleń na produkt biobójczy i zapobiec ustanowieniu nieuzasadnionych ograniczeń w przepisach dotyczących zatwierdzania substancji czynnych o właściwościach uczulających na skórę dla wyrobów poddanych działaniu PB.
Prosimy o przesyłanie Państwa ewentualnych uwag/komentarzy do dokumentu na adres agata.jurek@kosmetyki-detergenty.pl do 23 października 2020 roku, do godziny 12.00.
Załącznik:
AISE comments newsgroup sensitisers – draft 21Oct2020
