Komunikat z dnia 23 marca 2020 roku
Przekazujemy Państwu Komunikat Prezesa z dnia 23 marca 2020 roku w sprawie aktualizacji informacji zawartych we wniosku dotyczącym udzielania odstępstwa od wymogów rejestracyjnych, przewidzianego w art. 55 ust. 1 rozporządzenia nr 528/2012 dotyczący produktów biobójczych w związku z pandemią wywołaną koronawirusem SARS-Cov-2.
W celu usprawnienia procedowania wniosków o pozwolenie na produkty biobójcze przeznaczone do dezynfekcji na podstawie art. 55 ust. 1 BPR rekomendowane jest korzystanie ze zmodyfikowanego formularza wniosku (w załączeniu).
załącznik do Komunikatu formularz wniosku
Do wniosku należy dołączyć:
- Badania skuteczności lub uzasadnienie ich braku
- Projekt opakowań
Usunięto wymaganie w zakresie: Treści oznakowania opakowania zgodnie z art. 33 ustawy o produktach biobójczych
Oznakowanie produktu biobójczego udostępnianego na rynku i stosowanego powinno spełniać wymogi określone przepisami ustawy z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz.U. 2019 poz. 1225, tekst jednolity) oraz ustawy z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych. (Dz. U. z 2018 r., poz. 2231). Kwestie nadzoru nad przestrzeganiem przepisów ustawy o produktach biobójczych oraz rozporządzenia 528/2012 w zakresie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych uregulowane są w art. 39 ww. ustawy.
Komunikat z dnia 17 marca 2020 roku
We wcześniejszym: Komunikat Prezesa z dnia 17 marca 2020 r. w sprawie sposobu oznaczania składanej dokumentacji dotyczącej koronawirusa SARS-CoV-2 do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Prezes URPL w związku z pandemią wywołaną koronawirusem SARS-CoV-2 powodującym chorobę COVID-19 i zagrożeniem epidemiologicznym w Polsce zwróciła się do zainteresowanych osób o odpowiednie oznaczanie w przypadku przedkładania do Urzędu dokumentacji dotyczącej koronawirusa SARS-CoV-2 poprzez dodanie na górze pierwszej strony wyrażenia “dotyczy koronawirusa SARS-CoV-2”. Dodatkowe oznaczanie dokumentacji w powyższy sposób pomoże pracownikom Urzędu w przyznawaniu pierwszeństwa sprawom związanym z koronawirusem SARS-CoV-2.
Jednocześnie zwracamy Państwa uwagę na Komunikat Dyrektora Generalnego z dnia 17 marca 2020 r. w sprawie działalności Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w związku z pandemią koronawirusa SARS-CoV-2
Z uwagi na zmniejszenie obsady etatowej w siedzibie Urzędu do niezbędnego minimum, w związku z pracą zdalną części pracowników, bezpośredni i telefoniczny kontakt z pracownikami Urzędu może być utrudniony. W przypadku konieczności kontaktu telefonicznego dyżurnym numerem telefonu w sprawach dotyczących produktów biobójczych jest nr: (+48) 22 49-20-900.
Komunikat z dnia 13 marca 2020 roku
W związku z pandemią wywołaną koronawirusem SARS-Cov-2 powodującym chorobę o nazwie COVID-19 i zagrożeniem epidemiologicznym w Polsce oraz wyjątkowym zapotrzebowaniem na środki dezynfekcyjne, Prezes URPL w dokumencie Komunikat Prezesa z dnia 13 marca 2020 r. w sprawie udzielania odstępstwa od wymogów rejestracyjnych przewidzianego w art. 55 ust. 1 rozporządzenia nr 528/2012 dotyczącego produktów biobójczych w związku z pandemią wywołaną koronawirusem SARS-Cov-2
informuje o możliwości skorzystania z odstępstwa od wymogów rejestracyjnych dla produktów biobójczych przeznaczonych do dezynfekcji, przewidzianego w art. 55 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) Nr 528/2012 z 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (Dz. U. UE. L 167 z 27.06.2012, str. 1 z późn. zm.).
Zgodnie z tym przepisem, na zasadzie odstępstwa od art. 17 i 19 BPR może zostać wydane pozwolenie na udostępnianie na rynku lub stosowanie produktu biobójczego na okres do 180 dni.
W celu skorzystania z odstępstwa zalecane jest wykorzystanie załączonego formularza wniosku, który stanowi załącznik do komunikatu.
Do wniosku należy dołączyć:
- Treść oznakowania opakowania zgodnie z art. 33 ustawy o produktach biobójczych
- Projekt opakowań
- Badania skuteczności lub uzasadnienie ich braku (np. odwołanie do badań literaturowych)
Wniosek jest zwolniony z opłat.
Jednocześnie zwracamy uwagę na dokument Prezesa URPL: Informacja z dnia 13 marca 2020 roku w sprawie działań zmierzających do zahamowania rozprzestrzeniania się wirusa SARS-CoV-2019
informujący o skoncentrowaniu większość sił i środków Urzędu w sprawie działań zmierzających do zahamowania rozprzestrzeniania się wirusa SARS-CoV-2019.
