Propozycja zharmonizowanej klasyfikacji alkoholu etylowego jako substancja CMR | ogromne konsekwencje dla przemysłu i ochrony zdrowia

W ramach programu przeglądu substancji czynnych stosowanych w produktach biobójczych Grecja, będąca oceniającym państwem członkowskim, przedstawiła do Europejskiej Agencji Chemikaliów propozycję zharmonizowanej klasyfikacji (CLH) w ramach CLP[1] alkoholu etylowego jako substancji o właściwościach rakotwórczych, mutagennych i działających szkodliwie na rozrodczość (CMR) kategorii 2 ze względu na działanie szkodliwie na rozrodczość (Repr. 2). Konsultacje publiczne dotyczące propozycji CLH planowane są na I kwartał 2021 r.

Spodziewane konsekwencje takiej klasyfikacji dla przemysłu wydają się ogromne, bez dostrzeganych korzyści w zakresie ochrony zdrowia, czy poprawy bezpieczeństwa pracowników i konsumentów.

Etanol jest jedną z najczęściej stosowanych substancji chemicznych o wielu zastosowaniach przemysłowych i konsumenckich. Jest często stosowany w produktach kosmetycznych, biobójczych, środkach piorących i czyszczących. Odgrywa również zasadniczą rolę w ochronie zdrowia, skutecznie ograniczając liczbę zakażeń szpitalnych.

Etanol jest również powszechnie spożywaną substancją o dobrze znanym profilu toksykologicznym. Jest on zawarty w małych ilościach w wielu powszechnie stosowanych produktach spożywczych, takich jak soki owocowe czy chleb.

Dowody wskazują, że etanol ma potencjał wywoływania raka i wywierania niekorzystnego wpływu na rozrodczość. Nie ma jednak danych wskazujących, że może to nastąpić w wyniku narażenia innego niż celowe spożycie znacznych ilości etanolu w postaci napojów alkoholowych.

Zbiór danych dotyczących etanolu jest bardzo obszerny. Ogromna ilość danych dotyczących narażenia ludzi, pochodzi głównie ze spożycia napojów alkoholowych. Ekstrapolacja danych epidemiologicznych w celu określenia narażenia pracowników i konsumentów nie jest jednak właściwa, gdy nie uwzględnienia głównych dróg narażenia pracowników i konsumentów stosujących tą substancję chemiczną.

Narażenie na jakiekolwiek inne użycie etanolu w porównaniu jego spożyciem jest  znikome. Ekspozycja przez skórę lub inhalację skutkuje dawkami wewnętrznymi znacznie poniżej krytycznych stężeń etanolu. Dawki etanolu na które narażony jest człowiek w miejscu pracy lub w trakcie stosowania produktów konsumenckich zawierających etanol są nieznaczne w porównaniu z dawkami umiarkowanie spożywanego alkoholu w napojach alkoholowych.

Stosowanie etanolu, ze względu na niską tendencję do uodporniania się mikroorganizmów na właściwości biobójcze tej substancji, jest skuteczną metodą, pozwalającą na znaczne zmniejszenie liczby zakażeń związanych z opieką zdrowotną. Znaczenie stosowania etanolu w produktach do dezynfekcji w celu ograniczenia infekcji, odgrywa szczególną rolę również w kontekście pandemii COVID-19.

Klasyfikacja CMR etanolu skutkowałaby koniecznością odpowiedniego oznakowania produktów zawierających tę substancję. Etykiety produktów musiałyby zawierać piktogram i oznakowanie dotyczące poważnego zagrożenia dla zdrowia, co wiąże się z negatywnym postrzeganiem i akceptacją przez konsumentów, szczególnie w przypadku grup wrażliwych.

Można spodziewać się, że skutkiem klasyfikacji byłoby ograniczenie stosowania produktów zawierających etanol do dezynfekcji rąk zarówno przez konsumentów jak i w sektorze opieki zdrowia czy placówkach publicznych, niosąc ryzyko nasilenia występowania infekcji i zakażeń.

Etanol jako biobójcza substancja czynna przechodzi obecnie proces zatwierdzania. Substancja nie może zostać zatwierdzona zgodnie z rozporządzeniem w sprawie produktów biobójczych (BPR)[2], jeśli jest substancją zaburzającą funkcjonowanie układu hormonalnego (ED). Do czasu ustanowienia unijnych kryteriów w zakresie substancji o właściwościach ED[3] zgodnie z art. 5.3 BPR każda substancja klasyfikowana jako CMR kat. 2, uznawana była za ED i nie mogła zostać zatwierdzona. Nową definicją UE dotycząca substancji ED wymaga przeprowadzenie oceny właściwościach ED, by substancja mogła być  zatwierdzona. Jednak substancja klasyfikowana jako CMR kat. 2, staje się kandydatem do zastąpienia w ramach BPR.

Możliwymi zamiennikami etanolu są izopropanol (IPA) i n-propanol (NPA). Substancje te są jednak droższe i znacznie mniej dostępne. Charakteryzują się również intensywnym zapachem i odmienną skutecznością mikrobiologiczna (np. niska skuteczność przeciwko wirusom bezotoczkowym).

Zharmonizowana klasyfikacja jako CMR nie poprawi ochrony konsumentów ani pracowników.  Ograniczy natomiast znacznie stosowanie etanolu w ochronie zdrowia  oraz w preparatach do czyszczenia i higieny, skutkując ograniczoną dostępnością skutecznych, niedrogich i bezpiecznych środków dezynfekujących i higienicznych, a tym samym obniży poziom bezpieczeństwa i zdrowia ludzi. Alternatywne substancje czynne posiadają znacznie mniej dostępnych danych w zakresie  bezpieczeństwa i charakteryzują się często gorszymi właściwościami.

Zaklasyfikowanie alkoholu etylowego jako substancji CMR kategorii 2 wywrze ogromny wpływ na branże produkujące i wykorzystujące etanol powodując wiele niekorzystnych konsekwencji społeczno-ekonomicznych dla europejskiego przemysłu i całej gospodarki oraz społeczeństwa, nie przynosząc zamierzonych bezpośrednich korzyści zdrowotnych. Wpływ klasyfikacji mieszanin chemicznych zawierających alkohol spowoduje również dezorientację osób stosujących chemikalia, podważając wiarygodność całego systemu regulacji chemikaliów w UE, gdyż etanol w postaci napojów alkoholowych, który można bezpiecznie spożywać w umiarkowanych ilościach, pozostałby poza tym reżimem regulacyjnym.

[1] Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006

[2] Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) NR 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych

[3] Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2017/2100 z dnia 4 września 2017 r. ustanawiającego naukowe kryteria określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012

Udostępnij:

Share on facebook
Facebook
Share on twitter
Twitter
Share on pinterest
Pinterest
Share on linkedin
LinkedIn

AKTUALNOŚCI

WIADOMOŚCI BRANŻOWE

Katarzyna Major

Katarzyna Major

– Starszy Specjalista ds. Legislacyjnych, absolwentka Wydziału Prawa i Administracji Uniwersytetu Kardynała Stefana Wyszyńskiego w Warszawie. Stypendystka Uniwersytetu w Kassel (Niemcy). Ukończyła podyplomowe studia z zakresu ochrony danych osobowych i informacji niejawnych. Doświadczenia zawodowe zdobywała pracując m.in. w wydawnictwie AGORA S.A. oraz w Ministerstwie Skarbu Państwa. Od 2012 r. pracownik Polskiego Stowarzyszenia Przemysłu Kosmetycznego i Detergentowego.

agnieszkasobkowiak

Agnieszka Sobkowiak

– Kierownik Komunikacji & PR, absolwentka Wydziału Nauk Ekonomicznych i Zarządzania UMK w Toruniu, podyplomowych studiów Polskiego i Europejskiego Prawa Spółek w Szkole Głównej Handlowej w Warszawie oraz London School of Public Relations. Wieloletnia dyrektor ds. PR w Grupie TZMO SA oraz konsultant z zakresu PR. W Polskim Stowarzyszeniu Przemysłu Kosmetycznego i Detergentowego od roku 2015.

Agata Jurek-Iwińska

Agata Jurek-Iwińska

– Specjalista do spraw Technicznych i Legislacyjnych Polskiego Stowarzyszenia Przemysłu Kosmetycznego i Detergentowego w obszarze środków biobójczych, aerozoli i kosmetyków. Absolwentka Wydziału Biotechnologii i Nauk o Żywności Politechniki Łódzkiej oraz Wydziału Chemicznego Politechniki Warszawskiej (specjalność: Technologia Związków Biologicznie Czynnych i Kosmetyków), związana z obszarem produktów biobójczych i kosmetyków.

Od 2011 r. współpracuje z Wyższą Szkołą Zawodową Kosmetyki i Pielęgnacji Zdrowia poprzez prowadzenie zajęć laboratoryjnych w zakresie z chemii kosmetycznej. W latach 2014 – 2016 – pracownik merytoryczny w Wydziale Rejestracji Produktów Biobójczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

beata kowalczyk

Beata Kowalczyk

– Kierownik do spraw Technicznych i Legislacyjnych, ekspert Polskiego Stowarzyszenia Przemysłu Kosmetycznego i Detergentowego w obszarze kosmetyków i aerozoli. Absolwentka Wydziału Chemii Akademii Podlaskiej, związana przez wiele lat z branżą chemiczną i medyczną. W latach 2009 – 2015 starszy specjalista w Wydziale Chemii i Farmacji, Departamentu Innowacji i Przemysłu Ministerstwa Gospodarki. Członek Korpusu Prezydencji Polskiej w Unii Europejskiej.

W latach 2010 – 2013 członek delegacji polskiej w pracach na forum ONZ nad Konwencją Minamata w sprawie rtęci. Przedstawiciel Polski w Komitecie ds. REACH, Stałym Komitecie ds. kosmetyków oraz Grupie roboczej ds. międzynarodowych aspektów środowiskowych (substancje niebezpieczne).

Katarzyna Żandarska

Katarzyna Żandarska

– Kierownik do spraw Technicznych i Legislacyjnych, ekspert Polskiego Stowarzyszenia Przemysłu Kosmetycznego i Detergentowego w obszarze środków czystości i biocydów. Absolwentka Wydziału Chemicznego Politechniki Warszawskiej. Odpowiedzialna za prowadzenie Grupy Roboczej ds. Detergentów w Stowarzyszeniu i za współpracę z A.I.S.E.

Zajmuje się regulacjami dotyczącymi chemikaliów oraz ich praktycznymi implikacjami dla przemysłu, prowadzi doradztwo dla firm w tej kwestii. Zaangażowana w prowadzenie dobrowolnych inicjatyw przemysłu detergentowego, projektów paneuropejskich takich jak:

  • Przyjazna Czystość,
  • Charter 2010,
  • Pierz Mądrze. Mniej znaczy więcej!,
  • Trzymaj kapsułki poza zasięgiem dzieci (Keep Caps from Kids)

oraz w projekt Stowarzyszenia realizowany we współpracy z Biurem ds. Substancji Chemicznych – Czysty i Bezpieczny Dom, dotyczący wczesnoszkolnej edukacji dzieci na temat bezpiecznego stosowania środków czystości i zachowań proekologicznych w domu.

anna_oborska

dr inż. n. chem. Anna Oborska

– Dyrektor Generalny, Wiceprezes Zarządu Polskiego Stowarzyszenia Przemysłu Kosmetycznego i Detergentowego. Odpowiedzialna za budowanie strategii i rozwój Stowarzyszenia, które od 1992 roku zrzesza przedsiębiorców branży kosmetycznej i detergentowej, dostawców surowców i dystrybutorów. Członek Zarządu Cosmetics Europe, członek Zarządu Międzynarodowego Stowarzyszenia Producentów Mydeł, Detergentów i Środków Czystości ( A.I.S.E.). W latach 2013 – 2015 arbiter Komisji Etyki Reklamy, w latach 2015-2017 członek Zarządu Rady Reklamy. Reprezentant Stowarzyszenia w Europejskiej Federacji Aerozolowej (FEA).

Reprezentowała polski przemysł kosmetyczny w Grupie Roboczej ds. Kosmetyków przy Komisji Europejskiej, prezentując stanowiska i uwagi branży. Była ekspertem działających w Komisji Europejskiej grup roboczych ds. Oceny Bezpieczeństwa Kosmetyków i ds. Deklaracji Marketingowych. W roku 2016 ukończyła trzyletni kurs dotyczący oceny bezpieczeństwa produktów kosmetycznych, organizowany przez niemieckie IKW/DGK. Reprezentuje branżę kosmetyczną i detergentową w relacjach z przedstawicielami administracji rządowej.

Z wykształcenia chemik – kosmetolog. Pracę doktorską dotyczącą transportu przeznaskórkowego składników czynnych zawartych w kosmetykach obroniła w 2003 roku. Wieloletni wykładowca akademicki z zakresu chemii kosmetycznej i farmakognozji. Jest członkiem rad programowych czasopism branżowych, autorką ponad 150 artykułów opublikowanych w kraju i za granicą oraz prelegentem na wielu konferencjach krajowych i międzynarodowych.