W ramach programu przeglądu substancji czynnych stosowanych w produktach biobójczych Grecja, będąca oceniającym państwem członkowskim, przedstawiła do Europejskiej Agencji Chemikaliów propozycję zharmonizowanej klasyfikacji (CLH) w ramach CLP[1] alkoholu etylowego jako substancji o właściwościach rakotwórczych, mutagennych i działających szkodliwie na rozrodczość (CMR) kategorii 2 ze względu na działanie szkodliwie na rozrodczość (Repr. 2). Konsultacje publiczne dotyczące propozycji CLH planowane są na I kwartał 2021 r.
Spodziewane konsekwencje takiej klasyfikacji dla przemysłu wydają się ogromne, bez dostrzeganych korzyści w zakresie ochrony zdrowia, czy poprawy bezpieczeństwa pracowników i konsumentów.
Etanol jest jedną z najczęściej stosowanych substancji chemicznych o wielu zastosowaniach przemysłowych i konsumenckich. Jest często stosowany w produktach kosmetycznych, biobójczych, środkach piorących i czyszczących. Odgrywa również zasadniczą rolę w ochronie zdrowia, skutecznie ograniczając liczbę zakażeń szpitalnych.
Etanol jest również powszechnie spożywaną substancją o dobrze znanym profilu toksykologicznym. Jest on zawarty w małych ilościach w wielu powszechnie stosowanych produktach spożywczych, takich jak soki owocowe czy chleb.
Dowody wskazują, że etanol ma potencjał wywoływania raka i wywierania niekorzystnego wpływu na rozrodczość. Nie ma jednak danych wskazujących, że może to nastąpić w wyniku narażenia innego niż celowe spożycie znacznych ilości etanolu w postaci napojów alkoholowych.
Zbiór danych dotyczących etanolu jest bardzo obszerny. Ogromna ilość danych dotyczących narażenia ludzi, pochodzi głównie ze spożycia napojów alkoholowych. Ekstrapolacja danych epidemiologicznych w celu określenia narażenia pracowników i konsumentów nie jest jednak właściwa, gdy nie uwzględnienia głównych dróg narażenia pracowników i konsumentów stosujących tą substancję chemiczną.
Narażenie na jakiekolwiek inne użycie etanolu w porównaniu jego spożyciem jest znikome. Ekspozycja przez skórę lub inhalację skutkuje dawkami wewnętrznymi znacznie poniżej krytycznych stężeń etanolu. Dawki etanolu na które narażony jest człowiek w miejscu pracy lub w trakcie stosowania produktów konsumenckich zawierających etanol są nieznaczne w porównaniu z dawkami umiarkowanie spożywanego alkoholu w napojach alkoholowych.
Stosowanie etanolu, ze względu na niską tendencję do uodporniania się mikroorganizmów na właściwości biobójcze tej substancji, jest skuteczną metodą, pozwalającą na znaczne zmniejszenie liczby zakażeń związanych z opieką zdrowotną. Znaczenie stosowania etanolu w produktach do dezynfekcji w celu ograniczenia infekcji, odgrywa szczególną rolę również w kontekście pandemii COVID-19.
Klasyfikacja CMR etanolu skutkowałaby koniecznością odpowiedniego oznakowania produktów zawierających tę substancję. Etykiety produktów musiałyby zawierać piktogram i oznakowanie dotyczące poważnego zagrożenia dla zdrowia, co wiąże się z negatywnym postrzeganiem i akceptacją przez konsumentów, szczególnie w przypadku grup wrażliwych.
Można spodziewać się, że skutkiem klasyfikacji byłoby ograniczenie stosowania produktów zawierających etanol do dezynfekcji rąk zarówno przez konsumentów jak i w sektorze opieki zdrowia czy placówkach publicznych, niosąc ryzyko nasilenia występowania infekcji i zakażeń.
Etanol jako biobójcza substancja czynna przechodzi obecnie proces zatwierdzania. Substancja nie może zostać zatwierdzona zgodnie z rozporządzeniem w sprawie produktów biobójczych (BPR)[2], jeśli jest substancją zaburzającą funkcjonowanie układu hormonalnego (ED). Do czasu ustanowienia unijnych kryteriów w zakresie substancji o właściwościach ED[3] zgodnie z art. 5.3 BPR każda substancja klasyfikowana jako CMR kat. 2, uznawana była za ED i nie mogła zostać zatwierdzona. Nową definicją UE dotycząca substancji ED wymaga przeprowadzenie oceny właściwościach ED, by substancja mogła być zatwierdzona. Jednak substancja klasyfikowana jako CMR kat. 2, staje się kandydatem do zastąpienia w ramach BPR.
Możliwymi zamiennikami etanolu są izopropanol (IPA) i n-propanol (NPA). Substancje te są jednak droższe i znacznie mniej dostępne. Charakteryzują się również intensywnym zapachem i odmienną skutecznością mikrobiologiczna (np. niska skuteczność przeciwko wirusom bezotoczkowym).
Zharmonizowana klasyfikacja jako CMR nie poprawi ochrony konsumentów ani pracowników. Ograniczy natomiast znacznie stosowanie etanolu w ochronie zdrowia oraz w preparatach do czyszczenia i higieny, skutkując ograniczoną dostępnością skutecznych, niedrogich i bezpiecznych środków dezynfekujących i higienicznych, a tym samym obniży poziom bezpieczeństwa i zdrowia ludzi. Alternatywne substancje czynne posiadają znacznie mniej dostępnych danych w zakresie bezpieczeństwa i charakteryzują się często gorszymi właściwościami.
Zaklasyfikowanie alkoholu etylowego jako substancji CMR kategorii 2 wywrze ogromny wpływ na branże produkujące i wykorzystujące etanol powodując wiele niekorzystnych konsekwencji społeczno-ekonomicznych dla europejskiego przemysłu i całej gospodarki oraz społeczeństwa, nie przynosząc zamierzonych bezpośrednich korzyści zdrowotnych. Wpływ klasyfikacji mieszanin chemicznych zawierających alkohol spowoduje również dezorientację osób stosujących chemikalia, podważając wiarygodność całego systemu regulacji chemikaliów w UE, gdyż etanol w postaci napojów alkoholowych, który można bezpiecznie spożywać w umiarkowanych ilościach, pozostałby poza tym reżimem regulacyjnym.
[1] Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006
[2] Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) NR 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych
[3] Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2017/2100 z dnia 4 września 2017 r. ustanawiającego naukowe kryteria określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
