Ten niezwykle ważny dla branży akt prawny obowiązuje bezpośrednio wszystkich producentów i dystrybutorów na terenie Unii Europejskiej, zapewniając wolny przepływ towarów i w kwestiach  dotyczących wprowadzania do obrotu produktów kosmetycznych zastąpi dotychczas obowiązującą ustawę o kosmetykach z 2001 r. (Dz. U. nr 42, poz. 473 z 2001).

Najistotniejszym celem rozporządzenia jest zapewnienie wysokiego poziomu bezpieczeństwa kosmetyków wprowadzanych do obrotu na terenie Unii Europejskiej, jak również efektywne funkcjonowanie rynku wewnętrznego oraz rozwój konkurencyjności i innowacyjności branży kosmetycznej.

Rozporządzenie wprowadza nowe wymagania. Konieczność ich wdrożenia narzuciła  na przedsiębiorców obowiązek dostosowania przedsiębiorstw do nadchodzących zmian, co wymagało od firm niezwykle dużego nakładu pracy oraz  środków finansowych. Należą do nich m.in.:

• dokumentacja produktu i ocena jego bezpieczeństwa;
• notyfikacja produktów kosmetycznych w nowym, paneuropejskim portalu, w tym notyfikacja nanomateriałów, pełnego oznakowania produktu, produkcja zgodna z Dobrą Praktyką Produkcji (GMP);
• obowiązek traceability, czyli dokumentowania całej historii przepływu produktu w łańcuchu dostaw, wraz z rejestracją parametrów identyfikujących, który objął również dystrybutorów.

Najważniejsza zasada rozporządzenia przewiduje, że produkt kosmetyczny udostępniany na rynku powinien przede wszystkim być bezpieczny dla zdrowia ludzkiego w normalnych lub dających się przewidzieć warunkach użycia oraz pełną odpowiedzialność producenta/importera.

W zakresie dokumentacji produktu  rozporządzenie przewiduje, że powinna ona zawierać następujące informacje i dane aktualizowane w razie potrzeby:

• opis produktu kosmetycznego, umożliwiający łatwe przyporządkowanie dokumentacji produktu do danego produktu kosmetycznego;
• sprawozdanie dotyczące bezpieczeństwa produktu kosmetycznego;
• opis metod wytwarzania i oświadczenie o zgodności z GMP;
• potwierdzenie deklarowanego działania kosmetyku (jeżeli jest to uzasadnione);
• dane dotyczące wszelkich testów na zwierzętach.

Nowe przepisy rozporządzenia wprowadzają m.in.:

1. Obowiązek opracowania sprawozdania dotyczącego bezpieczeństwa produktu kosmetycznego

Przed wprowadzeniem produktu kosmetycznego do obrotu, osoba odpowiedzialna zapewnia przeprowadzenie oceny bezpieczeństwa produktu na podstawie odpowiednich informacji i sporządzenie sprawozdania dotyczącego bezpieczeństwa produktu kosmetycznego zgodnie z załącznikiem I.

2. Pojęcie normy zharmonizowanej

Wytwarzanie produktów kosmetycznych powinno odbywać się zgodnie z dobrą praktyką wytwarzania (GMP). Proces wytwarzania uznaje się za zgodny z dobrą praktyką wytwarzania, jeżeli jest zgodny z odpowiednimi normami zharmonizowanymi.

3. Precyzyjne określenie, kto może przeprowadzać ocenę bezpieczeństwa kosmetyku (rozdział III)

Ocenę bezpieczeństwa produktu kosmetycznego może przeprowadzić osoba posiadająca dyplom lub inny dowód formalnych kwalifikacji, przyznany w wyniku ukończenia teoretycznych i praktycznych studiów uniwersyteckich w dziedzinie farmacji, toksykologii, medycyny lub innej zbliżonej dyscypliny lub kursu uznawanego przez dane państwo członkowskie za równorzędny z nimi (rozdział III).

4. Szczegółowe wymagania dotyczące przechowywania dokumentacji produktu

Wprowadzając produkt kosmetyczny do obrotu osoba odpowiedzialna przechowuje dokumentację produktu przez okres 10 lat od dnia wprowadzenia do obrotu ostatniej partii danego produktu kosmetycznego.

5. Nowy system notyfikacji – takie same wymagania dla wszystkich krajów UE

Przed wprowadzeniem produktu kosmetycznego do obrotu, osoba odpowiedzialna zobowiązana jest przedkładać KE drogą elektroniczną informacje dotyczące danego kosmetyku.

6. Utworzenie listy pozytywnej dla barwników dozwolonych do stosowania w farbach do włosów

7. Stosowanie substancji CMR kat. 1 A i 1B

Stosowanie substancji CMR kat. 1A i 1B w produktach kosmetycznych może być dozwolone, w drodze wyjątku, jedynie w przypadku, gdy:  

• substancja spełnia wymagania bezpieczeństwa żywności określone w rozporządzeniu nr 178/2002;
• nie istnieją odpowiednie substancje alternatywne;
• wniosek został złożony dla stosowania określonej kategorii produktu o znanym poziomie narażenia;
• substancja została oceniona i uznana przez Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS – Scientific Committee on Consumer Safety) za bezpieczną do stosowania w produktach kosmetycznych.

8. Nanomateriały 

Przepisy wprowadzają definicję nanomateriału. Produkty kosmetyczne zawierające takie substancje będą drogą elektroniczną zgłaszane do KE na sześć miesięcy przed wprowadzeniem na rynek.

9. Nowy symbol na opakowaniu – klepsydra

Rozporządzenie wymaga wskazania daty minimalnej trwałości „najlepiej zużyć przed końcem” lub podania symbolu określonego w zał. VII (klepsydra).
Wskazanie tej daty nie jest obowiązkowe w przypadku produktów kosmetycznych o minimalnej trwałości dłuższej niż 30 miesięcy. Produkty takie zawierają informację o okresie po otwarciu opakowania, w jakim produkt jest bezpieczny i może być użyty bez szkody dla konsumenta.

10. Oznakowanie etykiety – konieczność użycia słowa „nano”

W przypadku składników stosowanych w postaci nanomateriałów należy w składzie przedstawionym na etykiecie wyraźnie wskazać taką substancję poprzez podanie słowa „nano” w nawiasie, po nazwie danego składnika.

11. Informowanie o ciężkim niepożądanym działaniu

Obowiązek zgłoszenia właściwemu organowi państwa członkowskiego, w którym doszło do takiego przypadku oraz obowiązek producenta przesyłania (poprzez KE) receptur ramowych do centrów kontroli zatruć.
KE powinna bezzwłocznie udostępnić drogą elektroniczną informacje dla centrów kontroli zatruć lub podobnych, wyznaczonych przez władze państw członkowskich. Informacje te mogą być wykorzystywane jedynie w celu umożliwienia podjęcia właściwego leczenia.