Czas start – nowe prawo w mocy – produkty biobójcze

1 września 2013 r. weszło w życie nowe prawodawstwo w obszarze produktów biobójczych, które wprowadzi dodatkowe możliwości uzyskania stosownego pozwolenia na obrót. Przez cały okres powstawania nowej legislacji Stowarzyszenie brało aktywny udział w pracach na poziomie krajowym i unijnym, zgłaszając uwagi dot. problematycznych dla branży zapisów.

Nowe przepisy nie tylko zharmonizują unijne przepisy dotyczące biocydów, ale także usprawnią procedury aplikacyjne i nałożą na władze nieprzekraczalne terminy na podjęcie decyzji dotyczącej zatwierdzenia produktu. Proces uznawania zezwoleń między krajami członkowskimi zostanie usprawniony, natomiast możliwość ubiegania się o pozwolenie na szczeblu unijnym będzie stopniowo udostępniana od 2013 roku do 2020 roku ma być ona dostępna dla większości produktów biobójczych. Wprowadzenie pozwolenia unijnego stanowiło istotny krok w kierunku zharmonizowania europejskiego rynku produktów biobójczych. Centralny system pozwoleń wpłynie pozytywnie na rynek wewnętrzny, umożliwiając dokonywanie ocen produktów biobójczych według jednolitych wymagań we wszystkich państwach członkowskich UE.
Wraz z wejściem w życie nowego rozporządzenia pojawią się także wytyczne oraz akty prawne wdrażające nowe zapisy do unijnego porządku prawnego. Dokumenty obejmowały będą swoim zakresem m.in. poniższe obszary:
  • opłaty,
  • definicje: podobne warunki stosowania w UE, równoważność techniczna, nanomateriały (metody badań),
  • procedury dokonywania zmian w załączniku I,
  • zmiany w pozwoleniach: gradacja,
  • R&D: udostępnianie i korzystanie z opublikowanych danych,
  • procedury wydawania pozwoleń dla tych samych produktów biobójczych,
  • kryteria związane z dostosowaniem zakresu danych przedkładanych przy składaniu wniosku,
  • kryteria identyfikacji substancji powodujących zaburzenia działania układu hormonalnego,
  • ocena porównawcza produktów biobójczych na terenie UE,
  • wyroby poddane działaniu produktów biobójczych,
  • metody QSAR,
  • zasady wzajemnego uznawania pozwoleń.

Rozporządzenie poszerza zakres obecnie obowiązującej dyrektywy obejmując swoim zakresem również materiały, które mogą mieć styczność z żywnością oraz wyroby lub materiały poddane działaniu produktów biobójczych. Dodatkowo, aby uniknąć powielania badań na zwierzętach, producenci będą zobowiązani do udostępniania danych w zamian za odpowiednią  rekompensatą finansową.

Nowa legislacja wymaga od przemysłu szybkiego dostosowania do zmienionych wymagań. Nadchodzące prawo przynosi wiele zarówno pozytywnych, jak i negatywnych zmian. Konsekwencją tego  są z pewnością nowe obowiązki oraz wyzwania dla producentów produktów biobójczych w szerokim tego słowa znaczeniu, często niełatwe do zrealizowania oraz dość problematyczne z uwagi na złożoność dokumentacji.

Nowe przepisy wprowadzają cenną w sytuacji handlu unijnego harmonizację. Pozwoli to zminimalizować napotykane bariery w postaci odmiennych wymagań prawnych w docelowych krajach wprowadzania, co często stanowiło istotną przeszkodę w handlu wewnętrznym. Harmonizacja przepisów umożliwi  swobodny przepływ towarów pomiędzy państwami członkowskimi oraz pomoże zaistnieć krajowym firmom na rynku unijnym. Także dzięki ujednoliconym procedurom wymagań i oceny dokumentacji, organy kompetentne będą mogły na zasadzie porównywania wyników ocenić dokumentację dla danego produktu biobójczego i substancji czynnej.
Niemniej jednak należy zaznaczyć, że wymagania w procedurze europejskiej dotyczące przede wszystkim zakresu dokumentacji dla produktu biobójczego nadal pozostają bardzo obszerne, kosztowne a procedura długotrwała. Podkreślenia wymaga również fakt, że w procedurach europejskich trzeba będzie udokumentować źródło substancji czynnej, które musi być zgodne z podmiotem, który notyfikował daną substancję czynną do programu przeglądu w określonej grupie produktowej. W procedurach przejściowych substancja czynna może być jeszcze kupowana od dowolnego producenta.

Czas pokaże, w jakim stopniu firmy sprostają nowym wymaganiom oraz jak nowe przepisy w praktyce wpłyną na lepszą ochronę zdrowia ludzi, zwierząt i środowiska oraz usprawnienie procesów wprowadzania do obrotu produktów biobójczych.

 

Udostępnij:

Share on facebook
Facebook
Share on twitter
Twitter
Share on pinterest
Pinterest
Share on linkedin
LinkedIn

AKTUALNOŚCI

WIADOMOŚCI BRANŻOWE

Katarzyna Major

Katarzyna Major

– Starszy Specjalista ds. Legislacyjnych, absolwentka Wydziału Prawa i Administracji Uniwersytetu Kardynała Stefana Wyszyńskiego w Warszawie. Stypendystka Uniwersytetu w Kassel (Niemcy). Ukończyła podyplomowe studia z zakresu ochrony danych osobowych i informacji niejawnych. Doświadczenia zawodowe zdobywała pracując m.in. w wydawnictwie AGORA S.A. oraz w Ministerstwie Skarbu Państwa. Od 2012 r. pracownik Polskiego Stowarzyszenia Przemysłu Kosmetycznego i Detergentowego.

agnieszkasobkowiak

Agnieszka Sobkowiak

– Kierownik Komunikacji & PR, absolwentka Wydziału Nauk Ekonomicznych i Zarządzania UMK w Toruniu, podyplomowych studiów Polskiego i Europejskiego Prawa Spółek w Szkole Głównej Handlowej w Warszawie oraz London School of Public Relations. Wieloletnia dyrektor ds. PR w Grupie TZMO SA oraz konsultant z zakresu PR. W Polskim Stowarzyszeniu Przemysłu Kosmetycznego i Detergentowego od roku 2015.

Agata Jurek-Iwińska

Agata Jurek-Iwińska

– Specjalista do spraw Technicznych i Legislacyjnych Polskiego Stowarzyszenia Przemysłu Kosmetycznego i Detergentowego w obszarze środków biobójczych, aerozoli i kosmetyków. Absolwentka Wydziału Biotechnologii i Nauk o Żywności Politechniki Łódzkiej oraz Wydziału Chemicznego Politechniki Warszawskiej (specjalność: Technologia Związków Biologicznie Czynnych i Kosmetyków), związana z obszarem produktów biobójczych i kosmetyków.

Od 2011 r. współpracuje z Wyższą Szkołą Zawodową Kosmetyki i Pielęgnacji Zdrowia poprzez prowadzenie zajęć laboratoryjnych w zakresie z chemii kosmetycznej. W latach 2014 – 2016 – pracownik merytoryczny w Wydziale Rejestracji Produktów Biobójczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

beata kowalczyk

Beata Kowalczyk

– Kierownik do spraw Technicznych i Legislacyjnych, ekspert Polskiego Stowarzyszenia Przemysłu Kosmetycznego i Detergentowego w obszarze kosmetyków i aerozoli. Absolwentka Wydziału Chemii Akademii Podlaskiej, związana przez wiele lat z branżą chemiczną i medyczną. W latach 2009 – 2015 starszy specjalista w Wydziale Chemii i Farmacji, Departamentu Innowacji i Przemysłu Ministerstwa Gospodarki. Członek Korpusu Prezydencji Polskiej w Unii Europejskiej.

W latach 2010 – 2013 członek delegacji polskiej w pracach na forum ONZ nad Konwencją Minamata w sprawie rtęci. Przedstawiciel Polski w Komitecie ds. REACH, Stałym Komitecie ds. kosmetyków oraz Grupie roboczej ds. międzynarodowych aspektów środowiskowych (substancje niebezpieczne).

Katarzyna Żandarska

Katarzyna Żandarska

– Kierownik do spraw Technicznych i Legislacyjnych, ekspert Polskiego Stowarzyszenia Przemysłu Kosmetycznego i Detergentowego w obszarze środków czystości i biocydów. Absolwentka Wydziału Chemicznego Politechniki Warszawskiej. Odpowiedzialna za prowadzenie Grupy Roboczej ds. Detergentów w Stowarzyszeniu i za współpracę z A.I.S.E.

Zajmuje się regulacjami dotyczącymi chemikaliów oraz ich praktycznymi implikacjami dla przemysłu, prowadzi doradztwo dla firm w tej kwestii. Zaangażowana w prowadzenie dobrowolnych inicjatyw przemysłu detergentowego, projektów paneuropejskich takich jak:

  • Przyjazna Czystość,
  • Charter 2010,
  • Pierz Mądrze. Mniej znaczy więcej!,
  • Trzymaj kapsułki poza zasięgiem dzieci (Keep Caps from Kids)

oraz w projekt Stowarzyszenia realizowany we współpracy z Biurem ds. Substancji Chemicznych – Czysty i Bezpieczny Dom, dotyczący wczesnoszkolnej edukacji dzieci na temat bezpiecznego stosowania środków czystości i zachowań proekologicznych w domu.

anna_oborska

dr inż. n. chem. Anna Oborska

– Dyrektor Generalny, Wiceprezes Zarządu Polskiego Stowarzyszenia Przemysłu Kosmetycznego i Detergentowego. Odpowiedzialna za budowanie strategii i rozwój Stowarzyszenia, które od 1992 roku zrzesza przedsiębiorców branży kosmetycznej i detergentowej, dostawców surowców i dystrybutorów. Członek Zarządu Cosmetics Europe, członek Zarządu Międzynarodowego Stowarzyszenia Producentów Mydeł, Detergentów i Środków Czystości ( A.I.S.E.). W latach 2013 – 2015 arbiter Komisji Etyki Reklamy, w latach 2015-2017 członek Zarządu Rady Reklamy. Reprezentant Stowarzyszenia w Europejskiej Federacji Aerozolowej (FEA).

Reprezentowała polski przemysł kosmetyczny w Grupie Roboczej ds. Kosmetyków przy Komisji Europejskiej, prezentując stanowiska i uwagi branży. Była ekspertem działających w Komisji Europejskiej grup roboczych ds. Oceny Bezpieczeństwa Kosmetyków i ds. Deklaracji Marketingowych. W roku 2016 ukończyła trzyletni kurs dotyczący oceny bezpieczeństwa produktów kosmetycznych, organizowany przez niemieckie IKW/DGK. Reprezentuje branżę kosmetyczną i detergentową w relacjach z przedstawicielami administracji rządowej.

W roku 2021 została powołana do pełnienia funkcji przewodniczącej Komitetu Technicznego nr 335 PKN.

Z wykształcenia chemik – kosmetolog. Pracę doktorską dotyczącą transportu przeznaskórkowego składników czynnych zawartych w kosmetykach obroniła w 2003 roku. Wieloletni wykładowca akademicki z zakresu chemii kosmetycznej i farmakognozji. Jest członkiem rad programowych czasopism branżowych, autorką ponad 150 artykułów opublikowanych w kraju i za granicą oraz prelegentem na wielu konferencjach krajowych i międzynarodowych.