1 września 2013 r. weszło w życie nowe prawodawstwo w obszarze produktów biobójczych, które wprowadzi dodatkowe możliwości uzyskania stosownego pozwolenia na obrót. Przez cały okres powstawania nowej legislacji Stowarzyszenie brało aktywny udział w pracach na poziomie krajowym i unijnym, zgłaszając uwagi dot. problematycznych dla branży zapisów.
Wraz z wejściem w życie nowego rozporządzenia pojawią się także wytyczne oraz akty prawne wdrażające nowe zapisy do unijnego porządku prawnego. Dokumenty obejmowały będą swoim zakresem m.in. poniższe obszary:
- opłaty,
- definicje: podobne warunki stosowania w UE, równoważność techniczna, nanomateriały (metody badań),
- procedury dokonywania zmian w załączniku I,
- zmiany w pozwoleniach: gradacja,
- R&D: udostępnianie i korzystanie z opublikowanych danych,
- procedury wydawania pozwoleń dla tych samych produktów biobójczych,
- kryteria związane z dostosowaniem zakresu danych przedkładanych przy składaniu wniosku,
- kryteria identyfikacji substancji powodujących zaburzenia działania układu hormonalnego,
- ocena porównawcza produktów biobójczych na terenie UE,
- wyroby poddane działaniu produktów biobójczych,
- metody QSAR,
- zasady wzajemnego uznawania pozwoleń.
Rozporządzenie poszerza zakres obecnie obowiązującej dyrektywy obejmując swoim zakresem również materiały, które mogą mieć styczność z żywnością oraz wyroby lub materiały poddane działaniu produktów biobójczych. Dodatkowo, aby uniknąć powielania badań na zwierzętach, producenci będą zobowiązani do udostępniania danych w zamian za odpowiednią rekompensatą finansową.
Nowa legislacja wymaga od przemysłu szybkiego dostosowania do zmienionych wymagań. Nadchodzące prawo przynosi wiele zarówno pozytywnych, jak i negatywnych zmian. Konsekwencją tego są z pewnością nowe obowiązki oraz wyzwania dla producentów produktów biobójczych w szerokim tego słowa znaczeniu, często niełatwe do zrealizowania oraz dość problematyczne z uwagi na złożoność dokumentacji.
Nowe przepisy wprowadzają cenną w sytuacji handlu unijnego harmonizację. Pozwoli to zminimalizować napotykane bariery w postaci odmiennych wymagań prawnych w docelowych krajach wprowadzania, co często stanowiło istotną przeszkodę w handlu wewnętrznym. Harmonizacja przepisów umożliwi swobodny przepływ towarów pomiędzy państwami członkowskimi oraz pomoże zaistnieć krajowym firmom na rynku unijnym. Także dzięki ujednoliconym procedurom wymagań i oceny dokumentacji, organy kompetentne będą mogły na zasadzie porównywania wyników ocenić dokumentację dla danego produktu biobójczego i substancji czynnej.
Niemniej jednak należy zaznaczyć, że wymagania w procedurze europejskiej dotyczące przede wszystkim zakresu dokumentacji dla produktu biobójczego nadal pozostają bardzo obszerne, kosztowne a procedura długotrwała. Podkreślenia wymaga również fakt, że w procedurach europejskich trzeba będzie udokumentować źródło substancji czynnej, które musi być zgodne z podmiotem, który notyfikował daną substancję czynną do programu przeglądu w określonej grupie produktowej. W procedurach przejściowych substancja czynna może być jeszcze kupowana od dowolnego producenta.
Czas pokaże, w jakim stopniu firmy sprostają nowym wymaganiom oraz jak nowe przepisy w praktyce wpłyną na lepszą ochronę zdrowia ludzi, zwierząt i środowiska oraz usprawnienie procesów wprowadzania do obrotu produktów biobójczych.